6月2日，為(wei)貫徹(che)落實《藥品(pin)管理法》《藥品(pin)生(sheng)產監督管理辦法》，引導(dao)藥包(bao)材(cai)生(sheng)產企業規范(fan)生(sheng)產行為(wei)，指(zhi)導(dao)藥品(pin)上市許可持有人履行好(hao)藥包(bao)材(cai)供應(ying)商審核職(zhi)責，國家(jia)藥監局組織(zhi)起(qi)草了(le)《藥包(bao)材(cai)生(sheng)產質量管理規范(fan)》（征(zheng)求意(yi)見稿），現(xian)向社會公開征(zheng)求意(yi)見。

 　　公告稱，請(qing)于2022年(nian)7月2日前，將有關意見通過電子郵件(jian)(jian)反饋至(zhi)ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件(jian)(jian)標題請(qing)注明“藥包材生產質量管理(li)規范意見反饋”。

 

　　附原文：

 

　　《藥包材生產質量管理規范》（征求意見稿(gao)）

 

　　第(di)一章 總則

 　　第一(yi)條【目的】 為保證(zheng)藥(yao)包材符合藥(yao)用(yong)要求，根據(ju)《中華人民(min)共(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)法(fa)》《中華人民(min)共(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)法(fa)實施條例》《藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)管理(li)(li)辦(ban)法(fa)》《藥(yao)品(pin)(pin)生產監督(du)管理(li)(li)辦(ban)法(fa)》等有關規定，制(zhi)定本規范。

 　　第二條【適用范圍】 本規范中的(de)(de)藥(yao)包材(cai)(cai)，主要是指與(yu)藥(yao)品(pin)直(zhi)接接觸的(de)(de)包裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)和(he)容器，也包括(kuo)功能(neng)性次級(ji)包裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)、表(biao)面(mian)印刷(shua)材(cai)(cai)料(liao)、組件和(he)給藥(yao)裝(zhuang)置(zhi)等。本規范適用于(yu)藥(yao)包材(cai)(cai)生產的(de)(de)全(quan)(quan)過程，涵(han)蓋(gai)影響藥(yao)包材(cai)(cai)質量(liang)的(de)(de)所有關鍵因素(su)，以及確保(bao)藥(yao)包材(cai)(cai)質量(liang)符合預定(ding)用途的(de)(de)有組織、有計劃的(de)(de)全(quan)(quan)部活動。

 　　第三條【實施目(mu)標】 本規(gui)范是藥(yao)包材生(sheng)產企(qi)業（以下簡稱“企(qi)業”）建立藥(yao)包材質(zhi)(zhi)量管理體系(xi)的(de)(de)重要(yao)(yao)依據，是藥(yao)包材生(sheng)產管理和(he)質(zhi)(zhi)量控制(zhi)的(de)(de)基本要(yao)(yao)求。本規(gui)范旨在(zai)最大限度地降低藥(yao)包材生(sheng)產過程中污染、交叉污染、混淆和(he)差錯的(de)(de)風險，確保持(chi)續(xu)穩定(ding)地供應符合藥(yao)用要(yao)(yao)求和(he)預定(ding)用途的(de)(de)藥(yao)包材。

 　　第四條(tiao)【誠信(xin)原則】 企業應當嚴(yan)格執行本規范，堅持誠實(shi)守(shou)信(xin)，禁止(zhi)任何虛假、欺騙行為(wei)，應當如(ru)實(shi)記錄生產(chan)質(zhi)量管理過(guo)程的信(xin)息，保證信(xin)息真(zhen)實(shi)、準確(que)、完整(zheng)和可追(zhui)溯。

 　　第二章 質(zhi)量管(guan)理(li)

 　　第(di)一節 原 則

 　　第五條【質量(liang)管理(li)體(ti)系】 企(qi)業(ye)應當建立符(fu)(fu)合藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)質量(liang)管理(li)要求(qiu)的質量(liang)方針和質量(liang)目標(biao)，將(jiang)藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)功能性(xing)、保護性(xing)、相容性(xing)、安(an)全性(xing)的要求(qiu)，全面系統地貫徹到藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)生產、質量(liang)控制及產品放行、貯(zhu)存、發運的全過程中，確保所生產的藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)符(fu)(fu)合藥(yao)(yao)用要求(qiu)和預定用途。

 　　第六(liu)條(tiao)【職責】 企業(ye)高層管理人(ren)員(yuan)(yuan)應當確保實現既定的(de)(de)質量目標，不同層次的(de)(de)人(ren)員(yuan)(yuan)以及(ji)供應商應當共同參與并承(cheng)擔(dan)各自(zi)的(de)(de)責任。

 　　第七條【質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)風(feng)(feng)險管理(li)】 質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)風(feng)(feng)險管理(li)是在(zai)整(zheng)個產品(pin)生命周期(qi)中采用(yong)前(qian)瞻或回(hui)顧的方式，對(dui)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)風(feng)(feng)險進行(xing)識別(bie)、評估、控制(zhi)、溝通、回(hui)顧的系統(tong)過(guo)(guo)程(cheng)。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)風(feng)(feng)險管理(li)過(guo)(guo)程(cheng)所采用(yong)的方法、措施、形(xing)式及形(xing)成的文件應(ying)當與存在(zai)風(feng)(feng)險的級(ji)別(bie)相(xiang)適應(ying)。

 　　第二(er)節 內部審核與管(guan)理(li)評(ping)審

 　　第八條【內部審核與管(guan)理評審文件(jian)】 企業應當制定內部審核與管(guan)理評審管(guan)理規程，明確內部審核和管(guan)理評審的方式和標準。

 　　第九條【內部審(shen)核(he)】 企業(ye)應當每年至少(shao)進行一次內部審(shen)核(he)，評估本企業(ye)的(de)(de)質量管理體系是否符合本規(gui)范的(de)(de)要求，是否能夠(gou)有(you)效地實(shi)施和保持。

 　　第(di)十條【管(guan)理評(ping)審】 企業(ye)最(zui)高管(guan)理者應當每年至(zhi)少(shao)組織進(jin)行(xing)一次(ci)質(zhi)(zhi)量管(guan)理體系管(guan)理評(ping)審，評(ping)價體系適宜性、有效性和充分性，確保(bao)其(qi)與企業(ye)的質(zhi)(zhi)量方(fang)針保(bao)持一致。

 　　第十(shi)一條(tiao)【外部審核】 企業如采用外部審核的，應當制定外部審核管理規程，并在規程中明確資質要求、選擇原則及批準程序。

 　　第三章 機(ji)構與人員

 　　第(di)十二條【組(zu)(zu)織機構】 企業應(ying)當建立(li)與藥(yao)包材生(sheng)產管理(li)、質量控制相適應(ying)的(de)(de)組(zu)(zu)織機構，并明確規(gui)定(ding)每個部門和崗位(wei)的(de)(de)職(zhi)責(ze)。

 　　第十三條【質量(liang)管理(li)部門(men)的(de)職(zhi)責(ze)】 企業應(ying)(ying)當設立(li)獨立(li)的(de)質量(liang)管理(li)部門(men)，履(lv)行(xing)質量(liang)保證和質量(liang)控制的(de)職(zhi)責(ze)。質量(liang)管理(li)部門(men)應(ying)(ying)當參(can)與(yu)(yu)所有與(yu)(yu)質量(liang)有關的(de)活(huo)動(dong)，負責(ze)審核所有與(yu)(yu)本規范有關的(de)文件。質量(liang)管理(li)部門(men)人(ren)員不得將職(zhi)責(ze)委托給(gei)其他部門(men)的(de)人(ren)員。

 　　第十四條【人(ren)(ren)(ren)員(yuan)要求】 企(qi)業應(ying)(ying)當配備足(zu)夠數量并(bing)具(ju)有適當資質的(de)管理人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和(he)操作人(ren)(ren)(ren)員(yuan)，各級(ji)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)應(ying)(ying)當具(ju)有與其(qi)職責(ze)相適應(ying)(ying)的(de)教育背景并(bing)經過培訓考核，以滿足(zu)藥(yao)包(bao)材(cai)生產的(de)需要。

 　　第(di)十五條【關鍵人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)】 關鍵人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)應當為企(qi)業的(de)全職人(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)，至少(shao)應當包(bao)括(kuo)企(qi)業負(fu)(fu)(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)、生產(chan)管理(li)負(fu)(fu)(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)、質(zhi)量管理(li)負(fu)(fu)(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)。質(zhi)量管理(li)負(fu)(fu)(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)和生產(chan)管理(li)負(fu)(fu)(fu)(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)不得(de)互相(xiang)兼任。

　　（一）企(qi)業負責(ze)人(ren)應當負責(ze)提(ti)供必要(yao)的資(zi)源，合理(li)計(ji)劃、組織(zhi)和協(xie)調，保證質量管理(li)部門獨立履行職責(ze)。

 　　（二）生產管理負責人應(ying)當(dang)具有(you)相(xiang)關專業學(xue)歷(li)或至少一年從事藥(yao)包材(cai)或相(xiang)關產品(pin)（、醫療器械(xie)、設備等）生(sheng)產(chan)和質(zhi)量(liang)管(guan)理的(de)實踐經驗，接受過(guo)與(yu)所生(sheng)產(chan)產(chan)品相關的(de)專業知(zhi)識培訓(xun)。

 　　（三）質量(liang)管理(li)負責(ze)人應當具有相關(guan)專業學(xue)歷或至少兩年從事藥包材或相關(guan)產(chan)品（藥品、、醫(yi)藥設備(bei)等）生產和(he)質量管(guan)理的實踐(jian)經驗，接受過與所生產產品(pin)相關(guan)的專業知識培訓。

 　　第(di)十(shi)六條【人員培訓(xun)】 應(ying)當(dang)(dang)制(zhi)定并執行培訓規(gui)(gui)程(cheng)，與藥包材生產、質量有關的所有人(ren)員(yuan)都(dou)應(ying)當(dang)(dang)經過培訓，培訓的內容應(ying)當(dang)(dang)與崗位的要(yao)求相(xiang)適應(ying)。培訓應(ying)當(dang)(dang)包括相(xiang)應(ying)的專業技術知識、操作規(gui)(gui)程(cheng)、衛(wei)生知識、相(xiang)關法律及本規(gui)范等內容，培(pei)訓應(ying)當(dang)有相應(ying)的記錄(lu)，進入潔凈區(qu)的工作人員(yuan)應(ying)當(dang)增加微生物(wu)和(he)顆粒污染的特殊培(pei)訓。

 　　第十(shi)七條【健(jian)(jian)康(kang)(kang)管理】 企業(ye)應當對人員(yuan)健(jian)(jian)康(kang)(kang)進(jin)行(xing)管理，并建立健(jian)(jian)康(kang)(kang)檔案。直接接觸藥包(bao)材的(de)生(sheng)產人員(yuan)上崗前應當接受健(jian)(jian)康(kang)(kang)檢查，以后(hou)每年至少進(jin)行(xing)一次健(jian)(jian)康(kang)(kang)檢查。

 　　第十八條【人員衛(wei)生】 企業(ye)應當制定(ding)并(bing)執行人員衛(wei)生操作規(gui)程，至少(shao)應包(bao)括以下要求：

 　　（一）體表(biao)有傷口、患有傳(chuan)染病或(huo)其他可能污(wu)染藥包材疾病的人員不得進(jin)入(ru)潔凈區(qu)。

 　　（二(er)）任(ren)何進入生產(chan)區的(de)(de)人員均應(ying)當(dang)按照規定更衣。工(gong)作服的(de)(de)選材(cai)、式樣及穿(chuan)戴方式應(ying)當(dang)與所從事的(de)(de)工(gong)作和潔凈(jing)度級別要(yao)求相適應(ying)。

 　　（三）進入潔凈區(qu)的人(ren)員不得(de)化妝和佩帶飾物。

 　　（四）生(sheng)產(chan)區(qu)、倉儲區(qu)應當禁止(zhi)(zhi)吸(xi)煙(yan)(yan)和飲食，禁止(zhi)(zhi)存放(fang)食品(pin)、飲料(liao)、香煙(yan)(yan)和個人用(yong)品(pin)等非生(sheng)產(chan)用(yong)物品(pin)。

 　　第四章 廠房與設施

 　　第十九條【廠(chang)房(fang)與設施(shi)要求(qiu)】 企(qi)業應(ying)當根據(ju)廠(chang)房(fang)及生(sheng)產防護措施(shi)綜合(he)考慮選(xuan)址。企(qi)業應(ying)當有整(zheng)潔的生(sheng)產環境，廠(chang)區的地面、路面及運輸等(deng)不應(ying)當對藥包材的生(sheng)產造(zao)成污染，并符合(he)下列要求(qiu)：

 　　（一）藥(yao)包(bao)(bao)材(cai)生產(chan)、包(bao)(bao)裝(zhuang)、檢驗和貯存所(suo)用的廠房和設施應(ying)當便于(yu)清潔、操作和維(wei)護。

 　　（二）潔(jie)凈區的內表面應當平整光滑，便于有效清潔(jie)和消毒。

　　（三）企業應當根(gen)據產品的性質和工藝(yi)要(yao)求設定(ding)和控(kong)制生產區域溫度(du)和濕度(du)。倉(cang)儲(chu)區要(yao)保持清潔，可以根(gen)據產品的貯存(cun)要(yao)求建(jian)立溫濕度(du)控(kong)制標準(zhun)并(bing)定(ding)期監控(kong)。

 　　（四(si)）廠房、設(she)施的設(she)計和安裝應當能夠有(you)效防止昆(kun)蟲或其它動物進(jin)入。

　　（五）生(sheng)產(chan)(chan)區(qu)和倉儲(chu)區(qu)應當有足夠的(de)空間，確保有序(xu)地存(cun)放設備、物料、半成品和成品，避(bi)免不同產(chan)(chan)品或物料的(de)混淆、交叉污染，避(bi)免生(sheng)產(chan)(chan)或質量控制操作發生(sheng)遺漏或差錯(cuo)。

 　　（六）企業(ye)應當根據藥包材的(de)用(yong)途和特點(dian)確(que)(que)定生(sheng)產廠房和設施(shi)的(de)潔(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別(bie)，潔(jie)凈(jing)區潔(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別(bie)應當與(yu)所(suo)包裝藥品的(de)生(sheng)產潔(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別(bie)相適(shi)應，并(bing)定期確(que)(que)認。

 　　（七）生產(chan)人員和物料(liao)出入生產(chan)車間，應(ying)(ying)當有防止交叉污染的措施。潔凈區與(yu)非潔凈區之間、不同(tong)(tong)潔凈度級別之間應(ying)(ying)當有壓差梯度。必要(yao)時，相(xiang)同(tong)(tong)潔凈度級別的不同(tong)(tong)區域（操作間）之間也應(ying)(ying)當保(bao)持適當的壓差梯度。

 　　（八）企業應當(dang)根據藥(yao)包(bao)(bao)材(cai)品種、生(sheng)產操作要求及外部(bu)環(huan)(huan)境狀況等配(pei)置空(kong)調凈化系統，使生(sheng)產區有效通風，保證(zheng)藥(yao)包(bao)(bao)材(cai)的生(sheng)產環(huan)(huan)境符合要求。

 　　（九）排水設施應當大小適宜，并安裝(zhuang)防止倒灌的裝(zhuang)置。

 　　第二十條【質量(liang)(liang)控制實(shi)驗室設(she)計(ji)要(yao)求】 質量(liang)(liang)控制實(shi)驗室的(de)設(she)計(ji)應當確保其適用(yong)于預定(ding)的(de)用(yong)途，并(bing)能夠避免混淆和交叉污染(ran)，應當有足夠的(de)區域用(yong)于樣品處置以及記錄的(de)保存。

 　　第五章 設備

 　　第二十一條【設(she)(she)備總(zong)體要求(qiu)】 設(she)(she)備的(de)設(she)(she)計、選(xuan)型、安裝、改造和維護必須符(fu)合預定用途，應當盡可能(neng)降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的(de)風險(xian)，便于操作、清潔、維護，以(yi)及(ji)必要時進(jin)行(xing)的(de)消(xiao)毒(du)或滅菌。

 　　第(di)二(er)十二(er)條(tiao)【生(sheng)產(chan)(chan)設備要(yao)求(qiu)】 生(sheng)產(chan)(chan)設備不(bu)得對藥包(bao)(bao)(bao)材產(chan)(chan)生(sheng)不(bu)利影響。與藥包(bao)(bao)(bao)材直(zhi)接(jie)接(jie)觸的(de)生(sheng)產(chan)(chan)設備表(biao)面應當(dang)平整、光潔、易(yi)清潔保養、耐腐(fu)蝕(shi)，不(bu)得與藥包(bao)(bao)(bao)材發生(sheng)化學反應，并符合下列(lie)要(yao)求(qiu)：

 　　（一）企業應當制定并執行藥包(bao)材生產、包(bao)裝(zhuang)、檢驗、貯(zhu)存(cun)所用(yong)關鍵(jian)設(she)備(bei)的(de)使用(yong)和(he)維(wei)修保養規程，關鍵(jian)設(she)備(bei)和(he)檢驗儀器(qi)應當有(you)使用(yong)和(he)維(wei)護保養記(ji)錄。

 　　（二）企業應當(dang)根據產(chan)品要求制定并執行(xing)藥包材生產(chan)、包裝(zhuang)、檢(jian)(jian)驗(yan)、貯存所用(yong)關鍵設備的清潔(jie)規程，關鍵設備和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)儀器(qi)應當(dang)有清潔(jie)記錄。

 　　（三）企業應當按照操(cao)作規程和(he)校準計劃定期對(dui)生產和(he)檢驗用衡器、量具、儀表(biao)、記錄(lu)和(he)控制設備以及儀器進行校準和(he)檢查，并保存(cun)相關(guan)記錄(lu)。

 　　第(di)二十三條(tiao)【模具(ju)管(guan)理(li)】 生產用模具(ju)的(de)采購、驗收(shou)、保管(guan)、發放(fang)、維護、更換(huan)及報廢(fei)應(ying)當制定相(xiang)應(ying)操作(zuo)規程，模具(ju)應(ying)當進(jin)行編號管(guan)理(li)。企業應(ying)當對模具(ju)的(de)使用狀態實(shi)施(shi)監控，并結(jie)合模具(ju)材質的(de)特點與工藝要求，規定其使用壽命與更換(huan)周(zhou)期(qi)。

 　　第二(er)十四條【工藝(yi)用(yong)水用(yong)氣管理】 工藝(yi)用(yong)水處理設(she)(she)備及其輸送系統的(de)設(she)(she)計、安裝、運行和維(wei)護(hu)應(ying)(ying)當確保工藝(yi)用(yong)水達到設(she)(she)定的(de)質(zhi)量標準。用(yong)于無(wu)菌藥品的(de)免洗藥包材(cai)最終清洗水應(ying)(ying)當為注射用(yong)水。與藥包材(cai)直接接觸的(de)氣體應(ying)(ying)當符合(he)工藝(yi)要(yao)求，必要(yao)時應(ying)(ying)經除(chu)油(you)、除(chu)水及除(chu)菌過濾。

 　　第六章 物料與產品

 　　第(di)二十五條【物(wu)料與產品管理(li)總要求(qiu)】 藥包材生產所用(yong)的原材料應當(dang)符合相應的質量標準。企(qi)業應當(dang)制定藥包材生產所用(yong)物(wu)料和(he)產品的接收、貯(zhu)存、發(fa)放(fang)、使用(yong)和(he)發(fa)運(yun)等(deng)管理(li)規程，流向(xiang)可追溯(su)。

 　　第二十六條【入庫管理】 企業應當制(zhi)定物料(liao)接收(shou)和產品入庫的管理規程(cheng)、接收(shou)標(biao)準(zhun)和記錄。物料(liao)接收(shou)時(shi)應當及時(shi)編(bian)制(zhi)接收(shou)批(pi)號(hao)，登記相(xiang)關信息(xi)，保留(liu)相(xiang)關重要憑證，并至少做到以(yi)下要求：

 　　（一）所有到貨物(wu)(wu)料(liao)均(jun)應當按照物(wu)(wu)料(liao)接收(shou)規程(cheng)檢(jian)查，以確保(bao)與訂單一致。

 　　（二(er)）如(ru)一(yi)次接收的(de)同(tong)一(yi)物(wu)料是(shi)由數(shu)個批次構成，應當(dang)按供應商批號進行存(cun)放、取樣、檢驗、發(fa)放、使(shi)用。采用地槽貯存(cun)的(de)大宗物(wu)料除外。

 　　（三）發現可能影(ying)響物(wu)料和(he)產品質量(liang)的問題，應(ying)當向質量(liang)管(guan)理部門報(bao)告并進行調查和(he)記錄。

 　　（四(si)）物(wu)料接收入庫后應當(dang)及時按照待驗管理，直至放(fang)行；成品放(fang)行前應當(dang)按照待驗管理。

 　　第(di)二(er)十七條(tiao)【物(wu)料(liao)(liao)與成品(pin)貯(zhu)存】 企業應當制定物(wu)料(liao)(liao)和成品(pin)貯(zhu)存的管理規(gui)程和記錄(lu)，確保貯(zhu)存條(tiao)件(jian)至(zhi)少符合以下要(yao)求：

 　　（一(yi)）對溫度(du)、濕度(du)或其(qi)他條件有特殊要求的物料(liao)(liao)、半成品和成品，應當按規定條件貯(zhu)存。固體、液體原材料(liao)(liao)應當分(fen)開貯(zhu)存；揮發(fa)性(xing)物料(liao)(liao)應當注意避免污染(ran)其(qi)他物料(liao)(liao)。

 　　（二(er)）貯(zhu)存(cun)過(guo)程(cheng)應當(dang)定期檢查，監(jian)測(ce)貯(zhu)存(cun)條件(jian)并記錄。

 　　第(di)二十八條【物料發放】 只有(you)經(jing)質量管(guan)理部門批準放行的物料方可(ke)使用。

 　　第二十九(jiu)條【不(bu)合(he)格品(pin)管理】 企業應(ying)當制定不(bu)合(he)格品(pin)控(kong)制程序(xu)，不(bu)合(he)格的物(wu)料(liao)、半(ban)成品(pin)、成品(pin)應(ying)有明(ming)顯標(biao)識(shi)，在獨立區(qu)域保存或采取其他有效(xiao)手(shou)段隔(ge)離，避免進入生產工序(xu)或放(fang)行(xing)。

 　　第三十條【不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)(he)格(ge)品(pin)處(chu)理】 企業應(ying)(ying)當(dang)制定并(bing)執(zhi)行不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)(he)格(ge)品(pin)返工或者再加工的管(guan)理規(gui)程。不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)(he)格(ge)的物料、半成(cheng)品(pin)、成(cheng)品(pin)的返工或者再加工應(ying)(ying)當(dang)經質量管(guan)理負責人批準，并(bing)有記錄。經過返工或再加工的產(chan)品(pin)，不(bu)(bu)(bu)得與(yu)其他(ta)批次產(chan)品(pin)進行混合(he)(he)(he)。

 　　第七章(zhang) 確認(ren)與(yu)驗證

 　　第(di)三十一條【確(que)(que)(que)認和驗(yan)證(zheng)的目的及要(yao)求】 企(qi)業應(ying)當(dang)確(que)(que)(que)定(ding)需要(yao)進(jin)行的確(que)(que)(que)認或驗(yan)證(zheng)工(gong)作，以證(zheng)明影響產品質量的關鍵過程(cheng)能(neng)夠得到有效(xiao)控制。確(que)(que)(que)認或驗(yan)證(zheng)的測試項目、范圍、程(cheng)度和周期應(ying)當(dang)經(jing)過風險評估來確(que)(que)(que)定(ding)。

 　　企業應當制定(ding)確認與(yu)驗(yan)證的文件和(he)記錄，并能以文件和(he)記錄證明持續符合預定(ding)用途和(he)藥用要求的目標。

 　　第三十(shi)二條【確認(ren)和(he)驗(yan)(yan)證的范圍】 廠(chang)房、設(she)施、關(guan)鍵(jian)生(sheng)(sheng)產設(she)備和(he)關(guan)鍵(jian)檢驗(yan)(yan)儀器應(ying)當經過(guo)確認(ren)，應(ying)當采用(yong)經過(guo)驗(yan)(yan)證的生(sheng)(sheng)產工(gong)藝(yi)、操(cao)作規程和(he)檢驗(yan)(yan)方法(fa)進行生(sheng)(sheng)產、操(cao)作和(he)檢驗(yan)(yan)。首次生(sheng)(sheng)產、場(chang)地搬遷或(huo)發(fa)生(sheng)(sheng)影響產品質(zhi)量的變更(geng)等應(ying)當進行確認(ren)或(huo)驗(yan)(yan)證。

 　　第三十三條(tiao)【確認和驗(yan)證的周期(qi)(qi)】 確認和驗(yan)證不是一次性的行為(wei)。關鍵的生產工藝和操作規(gui)程應當(dang)定期(qi)(qi)進行再驗(yan)證，確保(bao)其能夠達到預(yu)期(qi)(qi)結果。

 　　第(di)八(ba)章 文件管理

 　　第一節 原則

 　　第三十四條【質量(liang)(liang)管理(li)體系文件的(de)(de)內容】 質量(liang)(liang)管理(li)體系文件包括質量(liang)(liang)方針、質量(liang)(liang)目標、相關的(de)(de)管理(li)和操(cao)作規程、質量(liang)(liang)標準和記錄。

 　　第三(san)十五條【文(wen)件(jian)管(guan)理】 企業應當(dang)制定并(bing)執行文(wen)件(jian)管(guan)理操作規程，系(xi)統(tong)地設計、制定、審核、批(pi)準、發放、替換或撤銷、復制、保管(guan)和銷毀文(wen)件(jian)，并(bing)符合下列要求：

 　　（一）與(yu)本規范有關的(de)文件應當經過質量管理部門(men)的(de)審核和批準。

 　　（二）文件應當標(biao)明題目、種類、目的以及文件編(bian)號(hao)和版本號(hao)。

 　　（三）文(wen)件(jian)應(ying)(ying)當(dang)定期審核、修訂(ding)；文(wen)件(jian)修訂(ding)后，應(ying)(ying)當(dang)按照(zhao)規定管理，防止舊版文(wen)件(jian)的(de)誤(wu)用。分發(fa)、使用的(de)文(wen)件(jian)應(ying)(ying)當(dang)為批準的(de)現(xian)行文(wen)本(ben)，已撤銷(xiao)的(de)或舊版文(wen)件(jian)除(chu)留檔備查外，不(bu)得在工作現(xian)場出現(xian)。發(fa)放文(wen)件(jian)應(ying)(ying)當(dang)有發(fa)放清單(dan)。

 　　（四(si)）文(wen)件的文(wen)字應當(dang)(dang)確切、清晰、易懂，采用(yong)統一的格式(shi)；引用(yong)的外來(lai)文(wen)件（如標準、圖(tu)樣(yang)等）應當(dang)(dang)予以標識(shi)，并控制其在相關(guan)范(fan)圍內發(fa)放。

 　　（五(wu)）企業應當按(an)文件類型對(dui)文件分類保存(cun)和(he)歸檔。

 　　第三十六條【記錄(lu)管理】 記錄(lu)應當及時(shi)填(tian)寫，內容真(zhen)實(shi)，字跡清晰、易讀、不(bu)易擦除(chu)，并至少(shao)符(fu)合下列要求：

 　　（一(yi)）企業應當制定記(ji)錄管理操作規(gui)程，規(gui)定記(ji)錄的填(tian)寫、復核、歸檔、銷毀等管理要求。

 　　（二）所(suo)有生(sheng)產(chan)、控制、檢驗、發運(yun)、銷售和(he)調查記(ji)錄應當(dang)進(jin)行保(bao)存。記(ji)錄一般保(bao)存五(wu)年(nian)，或與藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業協商(shang)，確定保(bao)存時(shi)限。

 　　（三）如使用(yong)電子數據處(chu)理系統(tong)記錄(lu)數據資料，應當有所用(yong)系統(tong)的操(cao)作(zuo)規(gui)程；記錄(lu)的準確性應當經過(guo)復核。

 　　第二節 工藝規程

 　　第三十七條【工(gong)藝規(gui)程(cheng)管理(li)】 每種藥包(bao)材均應當有經企業(ye)批準的(de)生產(chan)工(gong)藝規(gui)程(cheng)。

 　　第(di)三十八條(tiao)【工藝規程(cheng)(cheng)要求】 生產工藝規程(cheng)(cheng)不(bu)得(de)任(ren)意更改。如需更改，應(ying)當按照相關的操(cao)作規程(cheng)(cheng)修訂(ding)、審(shen)核(he)、批(pi)準。工藝規程(cheng)(cheng)的內容(rong)至少應(ying)當包括：

 　　（一）藥包(bao)材配方：產品(pin)名稱或產品(pin)代碼。

 　　（二）生(sheng)產(chan)操作要求(qiu)：對生(sheng)產(chan)場所(suo)和(he)所(suo)用(yong)設(she)備(bei)(bei)的(de)說(shuo)明；關(guan)鍵(jian)設(she)備(bei)(bei)的(de)準(zhun)備(bei)(bei)所(suo)采用(yong)的(de)方法或相應操作規(gui)程編號；詳細的(de)生(sheng)產(chan)步驟和(he)工藝參數說(shuo)明；所(suo)有中間控制方法及標(biao)準(zhun)；半成品的(de)貯(zhu)存要求(qiu)，包括容器、標(biao)簽及特殊貯(zhu)存條件；需要說(shuo)明的(de)注意事項。

 　　（三）包裝(zhuang)操作要求：包裝(zhuang)材料(liao)的(de)清單、包裝(zhuang)操作步驟的(de)說(shuo)明、需要說(shuo)明的(de)注(zhu)意事項。

 　　第三節 批(pi)生產記錄(lu)

 　　第三十九條【批(pi)(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄的(de)要(yao)求】 每批(pi)(pi)產(chan)品均應(ying)當有(you)相應(ying)的(de)批(pi)(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄，可(ke)追溯該批(pi)(pi)產(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)歷(li)史以及(ji)與該批(pi)(pi)產(chan)品質量有(you)關的(de)情況(kuang)，并至少符合下列要(yao)求：

 　　（一）批(pi)生產(chan)記(ji)錄應當依據現行批(pi)準的(de)(de)(de)工藝規(gui)程的(de)(de)(de)相關內容制定。記(ji)錄的(de)(de)(de)設計應當盡可能(neng)避免填寫(xie)差錯。批(pi)生產(chan)記(ji)錄的(de)(de)(de)每一頁應當標(biao)注(zhu)產(chan)品信(xin)息：如產(chan)品的(de)(de)(de)名稱、批(pi)號或規(gui)格(ge)。

 　　（二(er)）原版(ban)空白的(de)批(pi)生(sheng)產記錄(lu)應(ying)當(dang)經(jing)生(sheng)產管理負(fu)責人和質(zhi)量管理負(fu)責人審核(he)和批(pi)準。在(zai)生(sheng)產過程中，關鍵操作應(ying)當(dang)及時記錄(lu)和復核(he)。

 　　第九章 生產管理

 　　第一節 原則(ze)

 　　第(di)四(si)十條【原則】 藥包材生產應當按照批準(zhun)的工藝(yi)規(gui)程和操作(zuo)規(gui)程進(jin)行(xing)操作(zuo)并(bing)有相關記錄(lu)，以確保藥包材達到規(gui)定(ding)的質量標準(zhun)。

 　　第(di)四十一條【清場(chang)(chang)管理】 每次(ci)生(sheng)產結束(shu)后應當進行清場(chang)(chang)，確保設備和工作場(chang)(chang)所(suo)沒(mei)有遺(yi)留(liu)與本次(ci)生(sheng)產有關的物料、產品和文件。下次(ci)生(sheng)產開始前(qian)，應當對上(shang)次(ci)清場(chang)(chang)情況進行確認。

 　　第二(er)節 生產過程控制(zhi)

 　　第四十二條【批(pi)次(ci)管(guan)理(li)】 企業應(ying)當制定劃分(fen)產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)批(pi)次(ci)的(de)(de)操(cao)作規(gui)程，生(sheng)產(chan)(chan)批(pi)次(ci)的(de)(de)劃分(fen)應(ying)當以確保產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)可(ke)追(zhui)溯性(xing)和質量均一(yi)(yi)性(xing)為原(yuan)則(ze)。一(yi)(yi)般生(sheng)產(chan)(chan)批(pi)次(ci)以采用同一(yi)(yi)配方(fang)、相同工(gong)藝、同一(yi)(yi)規(gui)格在一(yi)(yi)定時(shi)間內(nei)連續生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)為一(yi)(yi)個批(pi)次(ci)。

 　　第四十三條【物(wu)料(liao)稱量】 應當由專門指定的(de)(de)人員按(an)照工(gong)藝規程的(de)(de)要求進行物(wu)料(liao)準(zhun)備，需要人工(gong)稱量的(de)(de)物(wu)料(liao)應當確(que)(que)保按(an)照配方準(zhun)確(que)(que)稱量并專人復核(he)，使(shi)用自動稱量或配料(liao)系(xi)統的(de)(de)應當確(que)(que)保系(xi)統準(zhun)確(que)(que)，并保證物(wu)料(liao)混合均勻。

 　　第(di)四十四條【連(lian)續(xu)生產】 生產啟動前，應當確(que)認物(wu)料、生產環境、設備、模具符合要求，并(bing)按工藝規程(cheng)進行連(lian)續(xu)生產。

 　　第四(si)十五條【生產過程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)】 企業(ye)應當制(zhi)定(ding)藥包材生產過程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)規程(cheng)(cheng)，確保產品質量滿足標準要求。生產過程(cheng)(cheng)中影(ying)響產品質量的各個因素的控(kong)(kong)制(zhi)，應當采用中間檢驗或生產過程(cheng)(cheng)工藝參數控(kong)(kong)制(zhi)的方法來實現。

 　　第(di)三節(jie) 潔凈生產和污染控(kong)制管理

 　　第四十六(liu)條【污染(ran)(ran)管(guan)理】 企業應(ying)當制定規程明確藥包材生產清(qing)潔要求，防止(zhi)污染(ran)(ran)和交叉污染(ran)(ran)，至少(shao)符(fu)合下列要求：

 　　（一）進入潔凈(jing)區的物料(liao)應(ying)當通(tong)過緩(huan)沖(chong)間（或(huo)其他緩(huan)沖(chong)設施）進入，并對(dui)其表面進行清潔。如物料(liao)通(tong)過管(guan)(guan)道進入或(huo)通(tong)過密(mi)閉管(guan)(guan)道在不(bu)同潔凈(jing)區之間傳遞，應(ying)當確(que)保(bao)內(nei)壁光滑，不(bu)易脫落異物，專管(guan)(guan)專用，不(bu)得使(shi)用同一條管(guan)(guan)道輸送不(bu)同物料(liao)。所采(cai)取的措施應(ying)當經過驗(yan)證符合要求。

 　　（二(er)）企業應當(dang)制(zhi)定清場(chang)管理規程，規定在每次生產(chan)結(jie)束后進(jin)行(xing)清場(chang)，清理上批(pi)產(chan)品相(xiang)關物料、文(wen)件及物品，并對清場(chang)過(guo)程及檢查(cha)結(jie)果進(jin)行(xing)記錄。

 　　（三）同(tong)一區域(yu)內同(tong)時進行多(duo)批(pi)次、多(duo)型號、多(duo)規格及多(duo)用戶產品的生產時，應當(dang)采(cai)取(qu)隔離或其他有效防止混淆、差錯(cuo)、污(wu)染和交叉污(wu)染的措施。

 　　（四）企業(ye)應當(dang)(dang)按規程(cheng)要求進(jin)行滅菌(jun)并(bing)記錄。滅菌(jun)設備應當(dang)(dang)在投入(ru)使用(yong)前進(jin)行確認，應當(dang)(dang)至少每年進(jin)行再確認。

 　　第(di)四節 生產標識(shi)

 　　第四十(shi)七(qi)條 【標識管理】 容器、設備或設施所用(yong)的標識應(ying)當清晰(xi)明了，標識格式(shi)應(ying)當經(jing)企業(ye)相關部門批(pi)準，并符合(he)下列要求：

 　　（一）使用的容(rong)器、主要設備及必要的操作室(shi)或相關記錄均應當標識(shi)生產中(zhong)的產品或物料名稱、規格和批號。

 　　（二）貯存(cun)用容器及其(qi)附屬(shu)支管、進(jin)出管路應當(dang)進(jin)行標識。

 　　（三）潔凈區(qu)的容器、設備應(ying)當(dang)進行清潔狀態標識。

 　　第(di)五節 產品貯存與運輸

 　　第四十八條【藥(yao)包(bao)材(cai)的包(bao)裝(zhuang)要求】 直接接觸藥(yao)包(bao)材(cai)的包(bao)裝(zhuang)材(cai)料不得(de)對藥(yao)包(bao)材(cai)質量產生不利影響。藥(yao)包(bao)材(cai)的包(bao)裝(zhuang)均應當密(mi)閉或密(mi)封。

 　　第(di)四十九(jiu)條【藥(yao)(yao)包(bao)材的運(yun)輸(shu)和(he)貯(zhu)(zhu)存要求】 藥(yao)(yao)包(bao)材的運(yun)輸(shu)、貯(zhu)(zhu)存條件(jian)應(ying)(ying)當能(neng)滿足質量(liang)保證需要，必要時，應(ying)(ying)當對運(yun)輸(shu)條件(jian)和(he)貯(zhu)(zhu)存條件(jian)進行驗證。

 　　第十章 質量(liang)控制與質量(liang)保(bao)證

 　　第(di)五(wu)十條【質(zhi)量控(kong)(kong)制】 質(zhi)量控(kong)(kong)制應(ying)當包括相(xiang)應(ying)的(de)組織(zhi)機構、文(wen)件系(xi)統以及取(qu)樣、檢驗等(deng)，確保物料和成品在放行前完成必要的(de)檢驗，確認其質(zhi)量符合要求(qiu)。

 　　第五十一條【質量(liang)控制(zhi)職責(ze)】 質量(liang)控制(zhi)實驗室(shi)的職責(ze)是按(an)照法定(ding)要求和企業內控質量(liang)標(biao)準規(gui)定(ding)的方法和規(gui)程(cheng)，對物料、半成(cheng)品(pin)(pin)和成(cheng)品(pin)(pin)進行(xing)取樣、檢驗和復核，以(yi)判斷這些物料和成(cheng)品(pin)(pin)是否符(fu)合已經確認的質量(liang)標(biao)準。檢驗人員應當接受專項操作培(pei)訓。

 　　第五十(shi)二(er)條【實(shi)驗室要(yao)(yao)求】 質(zhi)量控制(zhi)實(shi)驗室應當配(pei)備一定數量的質(zhi)量管理人(ren)員和(he)檢驗人(ren)員， 并有與藥包材生產規(gui)模、品種、檢驗要(yao)(yao)求相(xiang)(xiang)適應的場所、儀(yi)器和(he)設備。質(zhi)量控制(zhi)實(shi)驗室應當嚴格(ge)執行實(shi)驗室管理的相(xiang)(xiang)關規(gui)定。

 　　第五十三條【檢(jian)(jian)驗管理(li)】 質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)實驗室應當至少制(zhi)定包(bao)括質(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)、取(qu)(qu)樣(yang)(yang)規程以及檢(jian)(jian)驗規程等(deng)在內(nei)的相(xiang)關文件。質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)部門(men)應當有確保產(chan)品符合法(fa)定或企業內(nei)控質(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)的完整檢(jian)(jian)驗記錄。取(qu)(qu)樣(yang)(yang)方法(fa)應當科學、合理(li)，以保證(zheng)樣(yang)(yang)品的代(dai)表性，并有詳盡(jin)的取(qu)(qu)樣(yang)(yang)規程。

 　　第五十(shi)四條(tiao)【物料和(he)產品(pin)的放(fang)行管理】 質量管理部門(men)應當分別制定物料和(he)產品(pin)批準(zhun)(zhun)放(fang)行的操作規程，明確批準(zhun)(zhun)放(fang)行的標(biao)準(zhun)(zhun)、職(zhi)責，并(bing)有相應的記錄(lu)。

 　　第五(wu)十五(wu)條【產品的放(fang)行(xing)管理】 所(suo)有產品均應(ying)當由質量管理部(bu)門審核批(pi)準后放(fang)行(xing)，不合格產品不得放(fang)行(xing)出廠。

 　　第五十(shi)六條【檢(jian)驗結果超(chao)標(biao)調(diao)查(cha)要(yao)求】 質(zhi)量控制實驗室(shi)應當建立檢(jian)驗結果超(chao)標(biao)調(diao)查(cha)的操作規(gui)程。任何(he)檢(jian)驗結果超(chao)標(biao)都必須按照操作規(gui)程進行完整的調(diao)查(cha)并有記(ji)錄。

 　　第五十七條【留(liu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)管理(li)】 企業應當(dang)根據產品(pin)和物(wu)料特(te)性(xing)制定(ding)(ding)留(liu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)管理(li)規(gui)程。留(liu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)應當(dang)能夠代表被(bei)取樣(yang)(yang)(yang)(yang)批次的(de)產品(pin)或物(wu)料；樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)容器應當(dang)貼(tie)有標(biao)簽，注(zhu)明樣(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)名(ming)稱、批號、取樣(yang)(yang)(yang)(yang)日(ri)期、取樣(yang)(yang)(yang)(yang)人等(deng)信息；留(liu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)一般應當(dang)保(bao)存五年，或與藥品(pin)生產企業協(xie)商，確(que)定(ding)(ding)保(bao)存時限(xian)，留(liu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)量應當(dang)至(zhi)少(shao)滿(man)足(zu)鑒別(bie)的(de)需要。

 　　第五十八條(tiao)【穩定(ding)性管(guan)理(li)】 企業應當根據(ju)(ju)相關技術指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)，結合藥包(bao)(bao)材(cai)(cai)的(de)(de)材(cai)(cai)料特(te)性確(que)定(ding)開展穩定(ding)性考(kao)察(cha)的(de)(de)情形(xing)、方(fang)式和內容。藥包(bao)(bao)材(cai)(cai)的(de)(de)穩定(ding)性考(kao)察(cha)應當有文件和記錄(lu)。發(fa)生可能影(ying)響(xiang)藥包(bao)(bao)材(cai)(cai)穩定(ding)性的(de)(de)變(bian)更時(shi)，需評(ping)估變(bian)更對(dui)藥包(bao)(bao)材(cai)(cai)穩定(ding)性的(de)(de)影(ying)響(xiang)，并根據(ju)(ju)評(ping)估結果確(que)定(ding)是否需要進行補(bu)充(chong)研究。

 　　第(di)五十九條【供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)管理】 生產所用物(wu)料供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)（生產商(shang)、經(jing)銷(xiao)商(shang)）應(ying)(ying)當具備(bei)合(he)法資質，質量(liang)管理部門應(ying)(ying)當定期對供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)進行質量(liang)評估，確保物(wu)料以及服務符合(he)要求，至少包括下列要求：

 　　（一(yi)）物料供(gong)應(ying)商(shang)(shang)必(bi)須得到質(zhi)量管理部門(men)的(de)(de)批準，質(zhi)量管理部門(men)批準的(de)(de)合格供(gong)應(ying)商(shang)(shang)清單應(ying)當為(wei)受(shou)控(kong)文件，并及(ji)時更新。

 　　（二）物料(liao)供應(ying)商應(ying)當保(bao)持相對固定，質(zhi)量(liang)管(guan)理部門應(ying)當與主要物料(liao)供應(ying)商簽訂質(zhi)量(liang)協議，在協議中應(ying)當明確雙方所(suo)承擔的質(zhi)量(liang)責任(ren)。

 　　（三）變更供(gong)應商應當執(zhi)行變更程(cheng)序，并進行必(bi)要的評估、審計、驗證及(ji)穩定性考察。

 　　第六十條(tiao)【變(bian)(bian)更(geng)(geng)管(guan)理】 藥包(bao)材(cai)生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)中常見的變(bian)(bian)更(geng)(geng)包(bao)括異地(di)搬遷、改(gai)建擴建、生(sheng)產(chan)(chan)技術轉讓、委托生(sheng)產(chan)(chan)等生(sheng)產(chan)(chan)場地(di)變(bian)(bian)更(geng)(geng)；原材(cai)料(liao)及配方變(bian)(bian)更(geng)(geng)；生(sheng)產(chan)(chan)工藝和過(guo)程(cheng)(cheng)控制(zhi)變(bian)(bian)更(geng)(geng)；質(zhi)量標準變(bian)(bian)更(geng)(geng)；產(chan)(chan)品包(bao)裝變(bian)(bian)更(geng)(geng)以及有(you)可能對藥包(bao)材(cai)質(zhi)量及其(qi)預定用途產(chan)(chan)生(sheng)影響(xiang)的其(qi)他變(bian)(bian)更(geng)(geng)。

 　　企業應(ying)當建立變(bian)更控制的(de)操作規程(cheng)，規定變(bian)更的(de)報告、記錄(lu)、調(diao)查、處(chu)理要(yao)求(qiu)，并(bing)有相應(ying)的(de)記錄(lu)。企業應(ying)當按照相關要(yao)求(qiu)，對藥包(bao)材(cai)生(sheng)產過程(cheng)中(zhong)發(fa)生(sheng)的(de)變(bian)更開展相應(ying)的(de)研(yan)究、評估(gu)和管理。

 　　第六十一條【偏(pian)差(cha)管理(li)】 企(qi)業(ye)應(ying)(ying)當(dang)建立偏(pian)差(cha)處理(li)的(de)(de)操(cao)作規程(cheng)，規定(ding)偏(pian)差(cha)的(de)(de)報告、記錄、調(diao)查、處理(li)以(yi)及所采取的(de)(de)糾正措施，并(bing)有相應(ying)(ying)的(de)(de)記錄。企(qi)業(ye)應(ying)(ying)當(dang)根據偏(pian)差(cha)的(de)(de)性質、范圍、對產品(pin)(pin)質量潛(qian)在影響的(de)(de)程(cheng)度將偏(pian)差(cha)分類(lei)，對重大偏(pian)差(cha)的(de)(de)評估還應(ying)(ying)當(dang)考(kao)慮是否需要(yao)(yao)對產品(pin)(pin)進(jin)行(xing)(xing)額外的(de)(de)檢(jian)驗以(yi)及對產品(pin)(pin)有效(xiao)期(qi)的(de)(de)影響，必要(yao)(yao)時，應(ying)(ying)當(dang)對涉(she)及重大偏(pian)差(cha)的(de)(de)產品(pin)(pin)進(jin)行(xing)(xing)穩定(ding)性考(kao)察。

 　　第六十二條【糾(jiu)正(zheng)和預(yu)防(fang)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)管理】 企(qi)業應當(dang)建立糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)和預(yu)防(fang)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)系統(tong)，對投訴、召回、偏差、內部審核或外部審核結果、工藝(yi)性(xing)能和質量(liang)監測(ce)趨勢(shi)等進行調查(cha)并采取糾(jiu)正(zheng)和預(yu)防(fang)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)。調查(cha)的深度和形式應當(dang)與風(feng)險的級別(bie)相適應。糾(jiu)正(zheng)和預(yu)防(fang)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)系統(tong)應當(dang)能夠(gou)增(zeng)進對產品(pin)和工藝(yi)的理解，改(gai)進產品(pin)和工藝(yi)。

 　　第六十三(san)條【投(tou)訴(su)管(guan)理】 企業(ye)應當建立用戶(hu)投(tou)訴(su)管(guan)理規程，規定(ding)投(tou)訴(su)登記、評價、調查和處理的程序，并規定(ding)因可(ke)能的產(chan)品缺陷發生投(tou)訴(su)時應當采取的措(cuo)施(shi)，至少(shao)符合下(xia)列要求：

 　　（一）所(suo)有(you)投(tou)訴(su)都應(ying)當登記與審(shen)核，與產品質量缺(que)陷(xian)有(you)關的(de)投(tou)訴(su)，應(ying)當詳細記錄(lu)投(tou)訴(su)的(de)各個(ge)細節，并進行(xing)調查(cha)。

 　　（二）投訴(su)調(diao)查和處理應當有(you)記錄，并注(zhu)明所調(diao)查相關(guan)批次(ci)產品的信息。

 　　（三）應(ying)當定期回顧分析投訴記錄(lu)，并采取相應(ying)措施(shi)。

 　　第十(shi)一章 委(wei)(wei)托生產(chan)與委(wei)(wei)托檢驗

 　　第六十四(si)條(tiao)【委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)產管理】 為確(que)保(bao)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)產的產品(pin)質(zhi)量(liang)，委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方與(yu)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方應(ying)當簽訂書面的合同，明確(que)規定各方責任、委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)產的內容(rong)及相(xiang)關(guan)的技(ji)術事項。受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方需按照(zhao)本規范(fan)要求(qiu)進行相(xiang)關(guan)生(sheng)產質(zhi)量(liang)活動。

 　　第(di)六十五條【委托(tuo)檢(jian)驗(yan)和(he)外包(bao)服務】 企(qi)業應當(dang)對委托(tuo)檢(jian)驗(yan)和(he)外包(bao)服務建立管(guan)理制(zhi)(zhi)度(du)，應當(dang)保證任何(he)影響產品質量的(de)外包(bao)服務涉及的(de)風險(xian)得到控制(zhi)(zhi)。

 　　第十二章 產品發運與召(zhao)回

 　　第(di)六十六條【產(chan)(chan)品(pin)(pin)發(fa)運(yun)(yun)(yun)和銷售(shou)】 每批產(chan)(chan)品(pin)(pin)均應當有發(fa)運(yun)(yun)(yun)記錄。根據發(fa)運(yun)(yun)(yun)記錄，應當能夠追查每批產(chan)(chan)品(pin)(pin)的銷售(shou)情況，必要時應當能夠及時全部(bu)追回，發(fa)運(yun)(yun)(yun)記錄內(nei)容應當包括：產(chan)(chan)品(pin)(pin)名稱、規格、批號(hao)、數量、收(shou)貨單位和地(di)址、聯系方式、發(fa)貨日期、運(yun)(yun)(yun)輸方式等。

 　　第六(liu)十七條【產品(pin)召(zhao)回(hui)】 企業(ye)應(ying)當(dang)制定召(zhao)回(hui)操作規(gui)程(cheng)，確保召(zhao)回(hui)工作的有效性。

 　　第十三章(zhang) 用戶管理服務

 　　第(di)六十八條【質量協(xie)議(yi)要求】 質量管理部門應當與用戶(hu)簽訂質量協(xie)議(yi)，作為合同的組(zu)成(cheng)部分。

 　　第六十九條【質(zhi)量協議(yi)內(nei)容】 質(zhi)量協議(yi)應當明確涉及產品(pin)的名稱、規格、質(zhi)量標準和雙方所(suo)承擔的責任等(deng)內(nei)容。

 　　第七十條【合(he)同(tong)(tong)(tong)評審】 企(qi)業應當建立合(he)同(tong)(tong)(tong)評審規程，及時(shi)評估更(geng)新(xin)，確(que)保合(he)同(tong)(tong)(tong)的(de)準確(que)性和(he)有效(xiao)性。

 　　第(di)七十一條【用(yong)戶審(shen)計(ji)服務】企(qi)業應當接受并(bing)配合用(yong)戶審(shen)計(ji)，提供審(shen)計(ji)周期(qi)內用(yong)戶使(shi)用(yong)的藥包材信息(xi)和情況分析等資料。

 　　第(di)十四(si)章 術語和定義

 　　第七十二條【術語和定(ding)義(yi)】 本規范下列術語（按漢(han)語拼音排序）的含義(yi)是：

 　　（一）半成品(pin)

 　    指(zhi)完(wan)成部(bu)分加(jia)工步驟的產品，尚(shang)需進一步加(jia)工方可成為成品。

 　　（二）成品(pin)

 　　指已(yi)完成所(suo)有生產操作步驟和(he)最終(zhong)包裝的(de)產品。

 　　（三）返工

 　　重(zhong)復部分生(sheng)產過程。

 　　（四）過程控(kong)制

 　　指為(wei)確保產品符合(he)有關(guan)標準，生產中對工藝過(guo)程加以監(jian)控，以便在必要時(shi)進(jin)行調整而做的各(ge)項檢查。可將對環境或設備控制(zhi)視(shi)作過(guo)程控制(zhi)的一部分。

 　　（五(wu)）檢驗結果超標(biao)

 　　檢驗結果(guo)超出法定標準及(ji)企(qi)業制定標準的(de)所(suo)有(you)情形。

 　　（六）潔凈區

 　　需(xu)要對環(huan)境中塵(chen)粒及微生(sheng)物(wu)數量進行控制的房間（區(qu)域），其(qi)(qi)建筑結構、裝備及其(qi)(qi)使用應(ying)當能夠減(jian)少該區(qu)域內污(wu)染物(wu)的引(yin)入、產生(sheng)和(he)滯留(liu)。

 　　（七）原材料

 　　生產包裝材料所用的原始材料、組件和物質。

 　　（八(ba)）再加工(gong)

 　　通過(guo)特(te)定生產過(guo)程使不合(he)格的物(wu)料、半成品、成品符合(he)預期質量要(yao)求的活(huo)動。

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